This article discusses the verification methods and metrological characteristics of artificial lung ventilators. The article considers the MLP-1E lung model device for verification, including the assessment of the minimum volumetric oxygen concentration, the calculation of the measurement uncertainty and the verification procedure in accordance with ST RoK 2.320-2015 "Ventilators. Verification Methodology", EN ISO 13485-2016 and EN ISO 9001-2015 standards, Directive 93/42/EEC - 2021 and EURAMET Calibration Guide No. 3, version 2.0 - 2024. An assessment of quality indicators such as respiratory volume, inspiratory pressure and peak pressure, affecting the accuracy and reliability of the equipment, was carried out. The results obtained confirm the need for regular metrological control to ensure safety and compliance of the equipment with regulatory requirements.
This article discusses the verification methods and metrological characteristics of artificial lung ventilators. The article considers the MLP-1E lung model device for verification, including the assessment of the minimum volumetric oxygen concentration, the calculation of the measurement uncertainty and the verification procedure in accordance with ST RoK 2.320-2015 "Ventilators. Verification Methodology", EN ISO 13485-2016 and EN ISO 9001-2015 standards, Directive 93/42/EEC - 2021 and EURAMET Calibration Guide No. 3, version 2.0 - 2024. An assessment of quality indicators such as respiratory volume, inspiratory pressure and peak pressure, affecting the accuracy and reliability of the equipment, was carried out. The results obtained confirm the need for regular metrological control to ensure safety and compliance of the equipment with regulatory requirements.
Бұл мақалада өкпені жасанды желдету құрылғыларының тексеру әдістері мен метрологиялық сипаттамалары қарастырылады. Біз верификация үшін өкпе моделінің MLP-1E үлгісін қарастырамыз, оның ішінде минималды көлемдік оттегі концентрациясын бағалау, өлшеудің белгісіздігін есептеу және тексеру процедурасын жүргізу тәртібі ҚР СТ 2.320-2015 «Желдендіргіштер. Тексеру әдісі», EN ISO 13485-2016 және EN ISO 9001-2015 стандарттары, 93/42/EEC - 2021 директивасы және EURAMET калибрлеу жөніндегі нұсқаулық № 3, 2.0 нұсқасы - 2024. Тыныс алу көлемі, тыныс алу қысымы сияқты сапа көрсеткіштері бағаланды және жабдықтың дәлдігі мен сенімділігіне әсер ететін ең жоғары қысым. Алынған нәтижелер жабдықтың қауіпсіздігін және нормативтік талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін тұрақты метрологиялық мониторинг жүргізу қажеттілігін растайды.